Trovafloxacin-Marktrücknahme

ZCT-4-99.pdf
PDF-Dokument [186.5 KB]

In einem "Rote Hand Brief" vom 14.06.1999 der Firma Pfizer GmbH Karlsruhe wird über die Entscheidung der europäischen Zulassungskommission in London (CPMP) berichtet, die das vorläufige Ruhen der Zulassung von Trovafloxacin  (TROVAN) empfohlen hat. In den USA ist von der FDA (US-amerikanische Zulassungsbehörde) eine Einschränkung des Gebrauches von Trovafloxacin empfohlen worden (nur noch in der Klinik bei schweren nosokomialen Pneumonien, ambulant erworbenen Pneumonien mit stationärer Behandlung, komplizierten intraabdominellen Infektionen sowie gynäkologischen Infektionen einschließlich Infektionen des kleinen Beckens und komplizierten Haut-/Weichteilinfektionen einschließlich des diabetischen Fusses). Beide Empfehlungen basieren auf den sehr selten aufgetretenen, schweren hepatischen Beeinträchtigungen inklusive Leberversagen nach der breiten Anwendung von Trovafloxacin. Die Substanz ist im Juli 1998 in Europa zugelassen worden und weltweit sind bis zum April 1999 insgesamt 2,5 Mill. Verschreibungen von Trovafloxacin erfolgt. Die insgesamt 140 beobachteten schweren hepatischen Unverträglichkeitsreaktionen sind mit einer Frequenz von 1/18000 Verschreibungen aufgetreten. Da viele dieser Fälle mit schwerwiegenden Grunderkrankungen und/oder Begleitmedikationen verbunden waren, ist der ursächliche Zusammenhang schwer zu beurteilen. Allerdings betreffen schwere Komplikationen 14 Fälle eines akuten Leberversagens, bei denen ein Zusammenhang zur Trovafloxacintherapie nicht auszuschließen war. Vier dieser Patienten benötigten eine Lebertransplantation, wobei ein Patient später verstarb. Problematisch bei diesen hepatischen Unverträglichkeitsreaktionen sind zwei unterschiedliche Reaktionsformen: Zum einen eine Gesamtdosis-Abhängigkeit mit Leberenzymanstiegen bei 20-30% der Patienten nach einer Behandlungsdauer von drei Wochen und länger sowie zum anderen in 35% der Fälle eine Überempfindlichkeitsreaktion, die mit eosinophilen Infiltraten um die Gallengänge verbunden war. Die letzteren Leberschäden traten bis 60 Tage nach Beginn der Behandlung auf und sind daher praktisch nicht vorhersehbar.

Zusammenfassend deutet dieser Ablauf erneut auf die schwierige Problematik hin, sehr seltene Unverträglichkeitsreaktionen vor der offiziellen Zulassung zu erkennen. Immerhin hatte die Firma Pfizer Behandlungsdaten von fast 8500 Patienten bzw. Versuchspersonen zum Zeitpunkt der Registrierung den zuständigen Behörden eingereicht.

 

Informationen für Ärzte und Apotheker zur rationalen Infektionstherapie

Die Zeitschrift für Infektionstherapie (bis 2015: "Zeitschrift für Chemo-therapie") erscheint im Jahr 2017 im 38. Jahrgang. Herausgeber und Redaktion sind bemüht, Sie kontinu-ierlich und aktuell über wichtige Entwicklungen im Bereich der Infektionstherapie zu informieren.

 

Die vollständigen, aktuellen Ausgaben der Zeitschrift sind nur im Abonnement erhältlich.

 

Nach 24 Monaten stehen die Hefte als PDF-Dateien  frei zur Verfügung (Frühere Ausgaben und Register).

 

Wir bieten Ihnen auf diesem Wege ebenfalls alle Artikel der Rubrik "Neueinführungen" und einige andere regelmäßige Beiträge aus der Zeitschrift an.

 

Letzte Aktualisierung dieser Seiten:
22. Juni 2017

Druckversion Druckversion | Sitemap
© Zeitschrift für Infektionstherapie